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塩野義さん、やってくれました。
COVID-19治療薬の申請をしましたが、業界の常識を覆しつつあります。
2つの主要評価項目を示す試験でその一つである症状改善効果に有意差なしです。
ウィルス量は減ったけど、症状は改善しない結果で申請したようです…
120 replies and sub-replies as of Mar 31 2022
ウィルス力価については「ウイルス力価陽性患者の割合は両用量群ともに10%未満であり」、有意差ありとも記載がありますが、プラセボと比較してるならなぜプラセボが何%って書かない？
たぶんプラセボ群でもかなり陰性患者が多いからなんじゃないかな。
そもそも重症化予防でなく軽症患者対象にしてる時点で金の匂いしかしないんだよな、この試験デザイン。
それでも国産万歳！の人には使われるだろうし、一部の政治家は承認されればドヤるのかな。
そもそも条件付き早期承認制度で申請してよいものでないと思うんですけど…
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度です。
より厳格なエビデンスを持つ同効薬があるのに条件付き早期承認制度が使えるのか、すげーな😇
ヤバいw
こんなん絶対服用しません
こういうのが起こると、国民が二分されそうですよね。
ワクチン打ってエビデンスのある薬を求めるグループと、怪しい国産を推奨するグループに…
私の中で塩野義の信用が一気にガタ落ちしました😱
それはありますね。色々議論されそうです。また、TVも持ち上げるでしょうね
国産はもちろん歓迎なんですが、コレは流石に頂けません。
ですね、、。
しゅーさんの解説が無かったら、無邪気に服用してたかもです😱
しゅーさん、さすが株クラのバイオ班です。いつもありがとうございます❣️😊
えぇ、、、これは承認されないでしょ流石に。。。
しゅーさんすごい👏
アマーリのお力がw
塩野義は選ぶ相手間違ってるw
やっちゃったSHIONOGI になりそう🤣
これって世界から笑われちゃうやつですか？？？
世界的にはほとんどニュースになっていないのでセーフです🤣
色んな意味で残念ですね😅
Newspickのポップアップでみてまさかと思いました、、
国産プラセボの効果が高すぎて症状に有意差出てなかったら草ですけどねw
現在、重症化リスクなし向けの経口薬はないのでは。パキロビッドも中間報告で症状改善の有意差なかったですし。
だったらグッピーラムネも医薬品として承認下りそうですね！
日本凄い事しますね。
ここまでクオリティ落ちるとは（笑）
そこの認識は間違ってる。そもそも元から「軽症者向け」ですし、最初から重症者な人はいません。
表層上の情報だけで判断は難しいのは前置きですが、この結果だけみると、承認して本当に大丈夫か心配になりますよね。少なくともファイザーのエビデンスを鑑みると、承認されても、日本産であること以外の理由で選択肢になるのだろうかと考えてしまいます。
塩野義なんて
半分４７の企業だろ。
生き延びたいのなら
少し考えましょうよ。
あ、レスは
皆さんに対して、です。
画期的すぎます🤣
レムデシビルやモルヌピラビルのデータからウイルス量と臨床症状の関連性の低さが言われてますし、これで承認となれば政治的な力が必要そうです、、、
どこかの与党の元幹事長さん、ここで力を発揮するのかな
効果無しでも、毒性が問題にならなければ承認してしまうかもしれませんね☹️
ウイルス量が減るだけならあまり積極的に使えないな。極々初期か発症前に飲まなあかんし、そんな段階で診察できる状態になってないでしょ。患者は放置状態なんだから。
私なりに創薬関係のことを調べているのですが、、有効性が無いとなると、、なかなか難しい部分がありそうですね。創薬の世界は難しい！
【32日目】新型コロナ飲み薬 MITtech2022を勝手に記事化！｜素未 創太 (仮)｜note
こんにちわ。スミラです。 本日から、何日間か続きますがMITが発表している２０２２年技術予想について勝手に自分が調べた限りの内容を報道します！皆さんの知識アップになれば幸いです！ まず、新型コロナ飲み薬について皆さんご存じですか。 ファイザー、コロナ飲み薬、米国で緊急承認 １２歳以上 | 化学工業日報 www.chemicaldaily.co.jp 先行して2021/12/23にファイザーが米国のFDAに承認された話がありましたね。なぜ、この飲み薬がすごいかというと、 ワクチンの様な厳格な保存方法が不要 筋肉注射を行うワクチン接種が不要 注射の概念が
note.com
日本のサイエンスが落ちぶれたことを示す象徴的な出来事。
常識あれば、こんなデータで早期承認申請とかありえない。
一部の人は国産というだけで礼賛。
ここまで日本は落ちぶれたのか。
悲しいなぁ😢
役立たずを承認したんですか？
効くと思えば効くって認識でいいかな？
承認されたのか！と思って一瞬慌てましたが、「とりあえず申請してみました」というプレスリリースだったんですね😅
この結果でまともに承認されるんですかねぇ。
株価操作が目的なら、誤解をまねくプレスリリースを出した時点で目的は達してるんじゃね？
株価操作が目的なら。
これからpocで有意差ついたら 申請前相談なしに申請します。🙄
有意差あるけど有意見ではないかもですね。
論文だったらお疲れ様でしたって感じかな。
甘利に挨拶に行っていたね。申請通るんじゃね？いくら使ったか知らんけど！
余りみたいな奴が裏でちょろちょろ動いてるクスリなんか効くわけあらへんやん。初めから判ってるがな。
なんなのこれ？本気あるん？
ちゃんと厚労省が矜持を見せてくれればいいですけどね
ラゲブリオでええわ
うーん！つまるところ既存のアレ💊でいいということ
治療のためというよりは、制限を解除するための制作的なツールとしての位置づけですね。
そういう意味ではイベルメクチンやアビガンでも良かったのかもですが、ネガティブなデーターが出ちゃってますからね。
イベルメクチンでいいやん。
こんなもんでもネトウヨこじらせて国産ワクチン待ち続けてるうちの義兄のような人たちには「福音」なんだろなー
え？これで承認されるの？
その発想でうちの職場はみんな💉してた😂
ないよりマシなレベルの薬なら無くて良い😫
シオノギはバキュロウイルスでしたよね使ってるの
テレビのニュース見てたら飲んだら治るように思ってしまった。言葉を選んで伝えていたんだろうが、錯覚してしまうよね。
「倦怠（けんたい）感や頭痛、発熱などを含む全１２症状の改善効果については、統計的に有意な差は認められなかった。」 これらは感染したウイルスに対して体が戦っているめに起こる症状です。それゆえ抗ウイルス剤で無くならなくて当然ですし、無くすことがよいかはわからないのです。
インフルエンザの場合も熱を下げるのがよいかは不明と、感染症を専門とする大阪大学の忽那先生もネット上で書いています。ウイルスを減らせれば、感染拡大を抑えて医療の逼迫を避けられます。また感染者も早く社会に復帰できます。感染者が出て社会が回らなくなっているのが今の問題です。
自民党の甘利が絡んでるんでしょ？
そりゃ胡散臭くなるし、金の匂いしかしなくなるわな。
ああ、だから政治家へのロビー活動が活発だったのか…………
_(┐「ε:)_
同じウィルスなのに症状が異なる理由は、人間側の体質の差に他ならない。
認可されたら失笑
確かこれって中国との共同開発の薬だっけ?
soreいみあるの？ それで 認可おりるの？
なんか ガンは切り取ったけど タヒんだみたいん？
承認申請をメディアが大々的に取り上げて株価を爆上げするイソジン作戦の繰り返し。
政治的な匂いがプンプンする。岸田・林がアメリカから信用されてないのでファイザー社のワクチンと経口薬の調達に失敗したと聞く。それをごまかすために「メリケン粉でもいいから承認しちゃおう」みたいな・・・・
指くわえて見てるよりいいんじゃないですかね。
症状改善がみられないという事は予防薬くらいの能力しかないという事か？
鰯の頭も信心から！
飲み合わせでお願いします
今日(2/25)、韓国のシンプン製薬は全世界が驚くほどの「コロナ19治療剤」に対するフィリピン臨床2/3相stage1の臨床トップライン（Topline）分析結果を発表した。 酸素治療が必要でない軽症-中等症入院患者に100%の治療効果を観察したというのだ。
shinpoong.co.kr/sub5/5_1.php?m…
私のところには↓ボタンが表示されてないんだよなぁ…😂
一体誰のための承認なんだか😡
もし自分が感染→治療することになっても、塩野義は使わないようにお願いするしかないですね
抗ウィルス薬だそうですが、抗ウィルス薬って症状改善効果があるものなのでしょうか?
重要なのは死亡率や重症化率の改善がまず大事になりますが、ウイルス減っても死亡率が変わらなければ意味が無いですね。
一方、抗ウイルス作用はこの内容だけだとプラセボでも下がっていますので、元データが出されないとどの程度の有意差なのか判然としませんので…
なんかよくわからないけど、ニュースで言っている事は全然別に聞こえるのだけど…
“国産初”コロナ飲み薬を承認申請 塩野義製薬｜テレ朝news-テレビ朝日のニュースサイト
“国産初”コロナ飲み薬を承認申請 塩野義製薬
塩野義製薬は、新型コロナの軽症者向けの飲み薬について、厚生労働省に承認申請したと発表しました。承認されれば国産初の新型コロナの飲み薬になります。 塩野義製薬は承認申請に際し、最終治験が完了する前に実用化を認める「条件付き早期承認制度」の適用を希望しました。 最終治験の中間結果では、治療薬を投与した3日後に感染性のウイルスを検出しなかった人が9割以上だったということです。 塩野義製薬は、3月までに100万人分を供給できるよう準備を進めています。 コロナの軽症者向け飲み薬では、アメリカのメルク社の「モルヌピラビル」などがすでに使われていますが、供給量が限られています。
news.tv-asahi.co.jp
プラセボ群と比較して有意差なしって、ｱﾗﾗ😇
主要評価項目未達成で承認なんて最近では聞いた事がないです。PMDAも申請を受けるのですね。驚き。
これ承認されたら厚労省をナメます
塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認をアリバイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です。
シオノギってそういうとこです。ゾフルーザのことを思い出してください。
オミクロン株程度の風邪ならプラセボで治る（症状が改善する）ってことは証明できましたね。
これがあるからバイオ関連株は苦手
武田薬品のタケキャブ（ボノプラザン、vonoprazan）も十二指腸潰瘍の適応症で非劣勢を示せていませんが、なぜか日本では承認されました。韓国と中国では、有効性のデータが不十分として承認がおりていません。日本は以前からこのような姿勢ですよね。
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27891632/
twitter.com/georgebest1969…
新薬は副作用情報がプアだから発売後数年して副作用情報が増えるのはむしろ当然。非劣勢で値段が高く副作用が不明、となると選択する根拠はなくなるわけで、なんでこんなにタケキャブ使われるのかさっぱり理解できない（いや、実は理由知ってるけど）。 m3.com/news/general/8…
甘利さんの責任
咳や息切れは有意に減ったということはその2つはウイルスの増減に直接関連する症状。
一方で全体ではウイルス減っても症状に有意差が見られないということは、他の症状は炎症反応や、免疫の暴走がウイルスが減少後も続く後遺症に近く、一旦感染するとそこを減少させる効果は無いってことなんかな
ウィルス分離できていないままつくる薬って、魔女が【ねるねるねるね】つくってるイメージ。
要は「偶然で片付けられる程度の効果です」ってことだからね…
ここ読みました？
試験対象が今流行しているオミクロン株である為、有意な結果が出なかった可能性もありますね。
しかもどちらも既に使用されている治療薬の効果が薄いようですが、オミクロン株2型は毒性も強くなっているのが大きな原因かと思います。
あくまで個人の推察にとどまりますが・・・。
それだけPCR検査法の実状も分かっているということなのでしょうね…
反ワクチン派にとっては害のない薬というのがはっきりしていて、いいのではないでしょうか。
あかしんごうみんなでわたればこわくない？いやです
コロナ対応している岡先生が「反対」していた理由が理解できました。ありがとうございます🙏
twitter.com/profidokamdphd…
シオノギのコロナ薬。現状での承認は反対です。
ゾフルーザ アゲイン
日本でまともなものが作れる気がしない😑
とりあえず申請して、今から有効的な条件を見つけるってことかな？
読めば読むほど、
効かない薬
にしか感じられません
#塩野義製薬
シオノギの後ろに中国あり。
これも治験で使われるんじゃないの？
日本人は実験台だからね。
情弱者が犠牲になるだけ。
要するに効果がないのを承知で早期承認申請したってことですよね。期待していた私がバカだった。政治家の株転がしの為にやってるとしか思えない内容。